根據《藥品管理法》第二章的規(guī)定和《藥品管理法實施辦法》第三章、第六章的規(guī)定，參照《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本驗收標準。

　　一、人員

　　1.藥品生產企業(yè)必須配備受過專門教育并具有醫(yī)藥專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的各級管理人員和一定數量藥師或助理工程師以上的工程技術人員，負責組織生產和質量管理工作。醫(yī)藥化工技術人員不得低于全廠在編職工總數的5%.

　　2.廠長必須具有藥品生產的組織領導能力和實踐經驗，按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求組織管理生產，對藥品質量負全部責任。

　　負責生產和質量管理的企業(yè)領導人員，必須具有與所從事專業(yè)相適應的大專學歷或相當的同等學歷，對藥品生產及質量管理有一定經驗的藥師或助理工程師以上擔任。并按《藥品生產質量管理規(guī)范》要求組織生產，對藥品質量負技術責任。

　　3.藥品生產、技術和質量檢驗部門的負責人必須是藥師或助理工程師以上的專業(yè)人員，有藥品生產及質量管理實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。

　　供應、銷售部門應配備熟悉藥品知識的技術人員，加強對原料、輔料、半成品、成品及藥品包裝材料嚴格管理。

　　4.從事藥品生產的工人，必須具有初中以上學歷，經過專業(yè)培訓、崗位考核合格，能熟練地進行生產操作。質量檢驗人員必須具有高中以上學歷，經考試并取得合格證書。

　　5.藥品生產企業(yè)必須對各級管理人員和工人有計劃地進行技術教育和法制教育，定期考核，不斷提高技術水平和法制觀念。

　　6.中藥飲片加工廠應配備懂中藥知識、炮制技術的中藥師或連續(xù)從事中藥飲片加工工作10年以上，并經考核合格的藥工人員。

　　7.法人代表和技術負責人變更時，應在30天內報衛(wèi)生行政部門備案。

　　本標準所列藥學技術人員，必須是堅持崗位，不得掛名和同時在其他單位兼職的人員。

　　二、廠房

　　8.藥品生產企業(yè)必須有整潔的環(huán)境，廠區(qū)周圍應無污染源，空氣、場地、水質應符合藥品生產要求。水、電、氣供應良好。

　　9.廠區(qū)應按行政、生活、生產、輔助系統(tǒng)劃區(qū)布局。行政、生活與生產區(qū)應相隔一定距離。廠區(qū)內應無或減少露土面積，增加綠化、硬化面積，路面不起塵，交通方便。生產區(qū)做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。生產廠房應按產品工藝特點和無交叉污染要求，合理布局，間距適當。

　　10.廠房（車間）內布局應符合生產工藝流程要求。人流物流分開，須有足夠的空間和場所，能整齊、合理地安置設備和存放物料，并備有進入控制區(qū)原輔料、包裝材料清潔室和中間體、半成品儲存室。不同制劑品種易混淆或交叉污染的藥品不得同時在同一室內操作。

　　11.原料藥精制、烘干、包裝車間和制劑車間墻壁應光滑無裂隙、無脫落物，易于清洗和消毒，并具備照明、取暖、降溫、通風及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物的混入）設施。

　　12.原料藥精制、烘干、包裝崗位和生產口服、外用藥的制劑車間，須在具有空氣凈化（凈化級別見附表）的控制區(qū)的廠房內生產；操作人員須經更衣、緩沖后進入生產控制區(qū)。

　　生產無菌原料藥的結晶、干燥和無菌粉針的分裝、灌封，凍干制劑的車間須在具有空氣凈化（凈化級別見附表）的潔凈區(qū)的廠房內生產；大輸液、滴眼液（膏）制劑的車間須在具有空氣凈化（凈化級別見附表）的控制區(qū)的廠房內生產。操作人員須經更衣、淋浴、更換無菌衣、風淋后進入生產潔凈區(qū)。

　　13.生產青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制、烘干、包裝和分裝廠房（車間）應與其他廠房（車間）嚴格分離，并裝有專用的空調系統(tǒng)，防止與非青霉素類、頭孢菌素類廠房（車間）交叉污染。分裝廠房（車間）不得與其他抗菌素或藥品輪換使用。

　　激素類、抗腫瘤類（指化學藥品）等藥品的分裝，應設有獨立的空調系統(tǒng)，對于排出上述物質廢氣應經凈化處理，防止污染大氣和藥品交叉污染。

　　14.倉儲區(qū)須有足夠的空間、適當的照明和通風、防潮、“五防”設施，對于溫度、濕度有要求的物料或藥品，應在能夠保證其穩(wěn)定性的條件下儲存。

　　原料、輔料、包裝材料、成品等應分庫儲存。易燃易爆物料、危險品、回收物料等應有相應專庫和安全設施。待驗、合格、不合格的物料或產品，應嚴格分開儲存，并有易于識別的明顯標記。

　　特殊管理藥品和生物制品的儲存應符合有關管理規(guī)定要求。

　　15.生產中藥飲片、中成藥的企業(yè)應有挑選、清洗、涼曬或干燥、炮制、粉碎等相應的廠房和設施。

　　三、設備

　　16.生產設備必須與所生產藥品相適應，并按工藝流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、滅菌。

　　17.凡與藥品直接接觸的設備表面，應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用，不污染藥品。

　　18.對產生噪音、震動和粉塵的設備，應分別采取消聲、防震、吸塵措施；設備的傳動部件及管道系統(tǒng)要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等對藥品的污染。

　　19.用于生產和檢驗的儀器、儀表、衡器，須經法定計量部門校正，并定期檢查，保留校正、檢查記錄。凡精度不能保證藥品質量的儀器、儀表、衡器等不得用于生產和檢驗。

　　20.無菌灌注設備應定期用微生物學方法檢查，滅菌器內部工作情況應用儀表監(jiān)測，定期驗證，結果納入記錄。

　　21.設備、儀器、儀表應由專人負責管理，定期維護保養(yǎng)，并應造冊登記、建立檔案。其主要內容有：原始技術資料（包括設備使用、維修說明書原件）、裝配總圖、施工圖、易損配件清單、維修保養(yǎng)和事故記錄等。

　　四、衛(wèi)生

　　22.藥品生產企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求，廠區(qū)和廠房應保持清潔、整齊、生產區(qū)不得堆集廢料、廢舊物品。

　　23.廠區(qū)公共場所、道路等應有清掃制度，對污染環(huán)境的有毒、有害物資應按《環(huán)境保護法》規(guī)定進行監(jiān)測處理。廠區(qū)內的下水道必須保持暢通良好，廠房內的下水道應有可靠的液封裝置。

　　24.生產操作所使用的設備、容器、照明器具、搬運工具等均應清潔，并有清潔保養(yǎng)制度。設備、容器應附有狀態(tài)標記。

　　25.生產區(qū)應有與生產品種相適應的供生產操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風良好的更衣室，盥洗設施及水沖廁所。

　　對各種工作服、鞋帽等勞動保護用品的質量、規(guī)格、標志、洗滌周期、消毒方法均應有明確規(guī)定。

　　26.在崗生產工人要按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個人清潔衛(wèi)生，不得化妝和佩戴首飾。工作服不得穿離規(guī)定的生產區(qū)，不得穿工作服上廁所。

　　生產車間內嚴禁吸煙和帶入生活用具、食品、個人雜物等。

　　27.生產人員要每年體檢1次，建立健康檔案。患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及其他有可能污染影響藥品質量的人不得從事直接接觸藥品生產。

　　定期開展對生產人員進行藥品生產的衛(wèi)生教育。

　　五、原料、輔料

　　28.原料、輔料的管理、檢驗、檢查應有規(guī)章制度。用于生產藥品的原料藥應符合藥品質量標準，必須有批準文號；輔料應符合藥用要求。

　　29.原料、輔料進廠應由倉庫專人檢查、點收待驗，并做好到貨記錄。記錄內容有：到貨日期、編號、品名、來源、批號、件數、產品合格單、包裝規(guī)格、有無破損、存放庫位與收貨人等。由質檢部門取樣化驗，憑化驗合格報告單，正式入庫，如有質量問題應及時處理。

　　原料、輔料應以性質分類、分庫，按批號碼放，并按“待驗”、“合格”和“不合格”的情況做出明顯色標（待驗—黃色、合格—綠色、不合格—紅色），做到貨位整齊。

　　30.制劑生產用的原料、輔料應制訂貯存期限及復驗制度，易受微生物污染而影響產品質量的原料、輔料，應進行微生物檢測。易變質的原料、輔料，必要時應在領用前抽樣復驗。

　　31.原料、輔料送發(fā)應堅持先進先出的原則，記錄完整。所發(fā)物料的包裝應完好，有化驗合格報告單（大宗原輔料可為抄件），標簽應與物料一致，發(fā)領料人均應簽字。

　　對質量可疑的原料、輔料，車間有權提出復驗或拒絕領收。當容器內原料分次領用時，發(fā)料人應在該容器上標以領發(fā)料清單，發(fā)料時應復核存量，如有差錯須查明原因后方可發(fā)料。

　　六、生產管理

　　32.每種藥品必須按法定的質量標準制訂工藝規(guī)程和各工序崗位操作規(guī)程。工藝規(guī)程應包括藥品的劑型、處方、生產工藝流程及其條件要求、理論和實際收得率、中間體、半成品、成品質量標準和各項技術參數，半成品和成品貯存注意事項，包裝及質量監(jiān)督等內容。

　　33.生產的各種藥品須按原核定的藥品標準和工藝規(guī)程進行生產。對不符合工藝規(guī)程的指令，無批準手續(xù)變更操作指令的，操作人員應拒絕執(zhí)行。

　　34.生產每種藥品必須嚴格按照衛(wèi)生行政部門批準的標準投料，不得低限投料，嚴禁偷工減料。

　　35.在制劑生產操作開始前，應檢查生產區(qū)及全部機械、容器、裝置和設備是否清洗干凈或滅菌，并經檢查確無前次生產遺留物料和標志，填寫清場報告后方可開始下次生產。

　　36.生產過程中使用的容器須有醒目的標簽，標明內容物的名稱、批次或識別代號，運轉中的機械設備也應附有加工物料名稱的標簽。

　　37.生產無菌藥品的容器應有明顯標記，標明容量及物料，內容物是否已滅菌，進入無菌廠房的方式均不得影響廠房內的無菌條件。

　　有粉塵的操作應在良好的排氣系統(tǒng)并與外界保持一定壓差的工作區(qū)內進行，并應配備足以防止污染的捕吸塵裝置。

　　38.生產每批藥品均應有1份能反映生產各個環(huán)節(jié)的完整記錄。內容包括：藥品名稱、劑型、生產日期、批號（包括批次）、該批生產的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規(guī)程內容所設計的工藝流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批號）、在生產過程中進行的全部檢驗結果、結論及簽字日期、加蓋批號的標簽等。

　　39.生產操作人員應及時填寫操作記錄，填寫時字跡清晰，內容真實，數據準確，并由操作人員及復核人員簽字，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需更改，應由更改人簽章。并須使被更正的部分可以辯認。從原料到成品的全部生產原始記錄按批號整編歸檔，保存至藥品有效期后1年，未制定有效期的藥品保存3年。

　　七、包裝和標簽

　　40.只有既符合工藝要求又符合質量標準的藥品方能包裝和貼簽。

　　41.根據藥品理化性質，選用符合藥用要求的包裝材料。包裝材料和標簽應有專人驗收、保管，分類專庫貯存，嚴禁露天存放。

　　42.藥品應有標簽和說明書。標簽應有下列內容：生產單位、注冊商標、批準文號、批號、品名、規(guī)格、適應癥、用法用量、不良反應和注意事項，有效期等。

　　說明書應印有藥品主要成份、藥理作用、毒副反應、適應癥、用法、劑量、禁忌癥、注意事項、規(guī)格、貯存條件、有效期、注冊商標及批準文號等。同一品種不同規(guī)格的標簽應有明顯區(qū)別。

　　特殊管理的藥品和外用藥品應有符合規(guī)定的標記標簽應字跡清楚，易于辨別，防止混淆。

　　43.使用的包裝材料、標簽和說明書應由專人領取，計數發(fā)放，領發(fā)人均應簽字。包裝和貼簽后，應核對包裝材料和標簽的實用數和領用數量是否相符，已打印批號而未使用的應及時銷毀，并由負責人核實簽字。

　　44.同一品種，不同規(guī)格藥品的包裝與貼簽操作應予分開；不同品種藥品的包裝與貼簽操作，其規(guī)格、外觀相似的，不得在鄰近流水線上同時進行。藥品的內包裝必須在控制區(qū)內進行，并與外包裝嚴格分開。

　　八、質量管理

　　45.藥品生產企業(yè)必須設獨立的與生產部門平行的質量檢驗機構，直屬廠長領導，質檢人員一般不得低于生產人員總數的4%.

　　46.質檢部門負責生產全過程的藥品質量監(jiān)督，必須設立中心化驗室，其負責人應由藥師或助理工程師以上的技術人員擔任。車間設化驗室（組）、專職質量檢查員；生產班、組、倉庫設兼職質量檢查員。

　　47.廠中心化驗室必須配備與所生產藥品相適應的檢驗儀器、設備，負責對原料、輔料、半成品和成品的檢驗及質量監(jiān)控。應由專人負責管理標準品、對照品、檢定菌和專人配制標準液，并建立管理制度。

　　48.檢驗記錄應編號歸檔，包括質量標準來源、鑒別試驗、測試數據、數據處理、結論等原始資料。

　　根據檢驗結果出具化驗報告單，并由化驗人簽字，質檢負責人審核簽字。

　　全部檢驗記錄、化驗報告單應按批號保存至藥品有效期后一年，未制定有效期藥品保存3年。

　　檢驗記錄應字跡清晰，內容真實完整，并簽字，不得撕毀和任意涂改。如需更正時，應有更改人簽字。

　　49.對所生產藥品必須建立留樣觀察制度，指定專人管理考察，研究藥品在儲存條件下的質量變化規(guī)律。

　　50.對生產的藥品必須建立質量檔案。其內容包括：原輔料情況、工藝路線和質量標準的沿革、檢驗方法的改進、留樣觀察的結果、以及質量事故返工退貨和用戶反應等。

　　51.供檢驗用動物應有飼養(yǎng)規(guī)程，試驗用動物的使用應符合藥典規(guī)定，有標記和使用記錄。

　　動物房應建立嚴格管理制度，清潔衛(wèi)生應達到規(guī)定的標準，應有給水、排污、采光、通風、調溫等設施。

　　52.質檢部門對藥品進行檢驗時要按規(guī)定的程序和辦法取樣，并規(guī)定取樣容器、數量、方法等。抽取的樣品要有代表性，加貼標簽，填寫抽樣記錄。內容包括：抽樣日期、編號、品名、規(guī)格、批號、數量、來源、抽樣人簽字和必要的抽樣說明。

　　53.質檢部門應能做到禁止不合格原料投入生產，不合格中間體或半成品流入下道工序。不合格的藥品不得出廠。

　　54.藥品生產企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品監(jiān)督考核報驗制度，質檢部門應定期向當地衛(wèi)生行政部門報告藥品質量情況，任何人不得干預。

　　九、藥品銷售

　　55.藥品必須有質檢部門的檢驗合格報告單，并由車間填寫入庫單方能入庫。

　　56.每批藥品必須有銷售記錄，其內容包括：品名、規(guī)格、批號、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期，根據記錄應能追查每批藥品出廠情況，必要時可及時全部回收。

　　銷售記錄應保存至藥品有效期后1年，未制訂有效期藥品保存3年。

　　57.退貨和不合格藥品應儲存在倉庫指定區(qū)，用紅色標記，隔離封存，及時處理。退貨藥品應由銷售部門作好記錄，內容包括：品名、規(guī)格、批號、進貨單位、數量、退貨原因、日期、處理意見等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理，并應及時向廠質檢部門及當地衛(wèi)生行政部門提出書面報告。

　　58.藥品生產企業(yè)要定期走訪用戶了解有關藥品質量方面的意見。有關藥品質量的用戶意見包括藥品物理性狀的改變，必須認真調查，如情況屬實，應盡快采取有效措施，并將有關這種措施的記錄連同用戶意見的原樣一起存檔。

　　因使用某種藥品而造成的傷害或不良反應，及時報告衛(wèi)生行政部門。