《衛(wèi)生法規(guī)》第十七長(zhǎng)藥品管理法，很多考生不知道哪些是重點(diǎn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯整理了公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師大綱要求掌握的考點(diǎn)，希望對(duì)大家備戰(zhàn)2020年公衛(wèi)執(zhí)業(yè)醫(yī)師有所幫助！

【藥品管理法考頻指數(shù)】★★

【藥品管理法考點(diǎn)精講】

1.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品打廣告需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3.假藥與劣藥區(qū)別

假藥：成分不符+禁藥+未批準(zhǔn)（生產(chǎn)、進(jìn)口）+變質(zhì)、污染+無批號(hào)+超范圍。

劣藥：含量不符+無/改/過有效期+不注明/改生產(chǎn)批號(hào)（有批號(hào)）+輔料（香精、防腐劑等）。

4.法律責(zé)任

（1）藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣的法律責(zé)任

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（2）藥品購(gòu)銷中違法收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

【進(jìn)階攻略】識(shí)記關(guān)鍵點(diǎn)，具體內(nèi)容理解記憶。

【易錯(cuò)易混辨析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行配制制劑，但需省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，且應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，但不得市場(chǎng)銷售。

【知識(shí)點(diǎn)隨手練】

一、A1型選擇題

1.進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，但不包括

A.人體血液

B.人體血漿

C.人體組織

D.人體細(xì)胞

E.人體血液制品

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其使用必須符合的要求，不包括

A.本單位需要

B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑適應(yīng)

E.在一定的市場(chǎng)范圍銷售

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷中暗中收受回扣或者其他利益，依法對(duì)其給予處分的機(jī)關(guān)是

A.衛(wèi)生行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.工商行政管理部門

D.勞動(dòng)保障行政部門

E.中醫(yī)藥管理部門

【知識(shí)點(diǎn)隨手練參考答案及解析】

一、A1型選擇題

1.【答案及解析】E。未經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)進(jìn)口的人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)禁止入境或監(jiān)督銷毀。

未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，進(jìn)口血液制品的，依照藥品管理法的規(guī)定予以處罰。

2.【答案及解析】E。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行配制制劑，但需省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，且應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，特殊情況可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用，但不得市場(chǎng)銷售。

3.【答案及解析】A。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員的處分機(jī)關(guān)應(yīng)該是衛(wèi)生行政部門。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。

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